Directiva medicamentelor contrafacute si impactul acesteia asupra lantului de productie

Mach FTD, important furnizor de soluții tehnice industriale împreună cu partenerul său, compania engleză, Domino Printing UK au organizat în data de 14 noiembrie, conferința “Directiva edicamentelor Contrafăcute”, tema abordată fiind directiva 2011/62/EU.

Invitat special la acest eveniment, EU Lifesciences Sector Manager în cadrul companiei Mach le-a expus celor prezenți implicațiile pe care această directivă le va avea nu doar asupra procesului de producție a medicamentelor, ci asupra întregului supply chain al industriei farmaceutice.

De asemenea, producătorii și distribuitorii de medicamente, invitați la eveniment au putut afla mai multe despre soluțiile de inscripționare propuse de Domino și au asistat la o serie de demonstrații realizate de specialiștii Mach FTD.

Medicamentele contrafăcute – o problemă globală

Conform Asociației Mondiale a Sănătății, aproximativ 15% din numărul total de medicamente sunt contrafăcute. În perioada 2005-2011 a fost înregistrată o creștere de 92 de procente a numărului de medicamente contrafăcute, iar în 2011 la granițele Uniunii Europene au fost interceptate 11 miliarde de produse farmaceutice neconforme. Anual industria farmaceutică la nivel global pierde peste 200 de miliarde de dolari din cauza medicamentelor contrafăcute.

În acest context la 1 iulie 2011, în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a fost publicată o noua directivă 2011/62/EU privind medicamentele contrafăcute. 23 din 28 țări member UE, printre care și România au transpus directiva în legea națională, iar alte 5 țări – Finlanda, Italia, Olanda, Polonia și Slovenia au fost avertizate de către UE cu procedura de infringement.

Noua lege a intrat în vigoare la data de 1iulie 2013, statele membre ale Uniunii Europene fiind obligate să îndeplinească în totalitate cerințele noii directive începând cu 1 ianuarie 2016.

Prevederile directive 2011/62/EU

Pentru a stopa fenomenul de contrafacere a produselor farmaceutice, noua directivă europeană propune măsuri în patru zone diferite: ingrediente active, distribuție, internet și măsuri de securitate.

Noua directivă impune cerințe mult mai dure pentru controlul și verificarea producătorilor de ingrediente farmaceutice active, furnizorii fiind obligați să fie auditați pentru fiecare autorizație MAH (Manufacturing Authorisation Holder). Mai mult, se impun reguli echivalente și pentru India și China. Pe lista “albă” a țărilor unde furnizorii nu vor avea nevoie de certificare se află doar Japonia și Elveția, care au deja o legislație extrem de strictă. “Este important să nu avem ingredient false, pentru că putem impune norme și reguli la nivel de ambalaj, de produs și distribuție, dar dacă ingredientele active cumpărate sunt contrafăcute, punem în pericol sănătatea publică” a explicat Bart Vansteenkiste.

Conform prevederilor legale, producătorii de medicamente vor fi obligați să imprime un cod uniccod matricial- pe suprafața externă a ambalajelor produselor vândute în Uniunea Europeană, care va fi scanat cu un dispozitiv special în farmacii pentru a confirma autenticitatea acestora. Acest proces poartă numele de serializare, toți producătorii de medicamente fiind obligați să se conformeze acestor norme până în 2016 pentru a-și putea vinde produsele în Uniunea Europeană. De asemenea produsele trebuie sigilate, pentru a garanta în interiorul cutiei sunt medicamente autentice și nu au fost înlocuite pe parcursul distribuției. Distribuția este unul dintre punctele cheie pe care noua directivă se concentrează, “trebuie să faceți astfel încât în supply chain, intrarea unor medicamente contrafăcute să devină imposibilă.” În acest sens, bunele practici de distribuție, odată cu aplicarea directivei, vor fi mult mai dure. „Ideea este ca supply chain-ul din industria farmaceutică să devină mai transparent.

Produsele sunt transportate dintr-o țară în alta, dintr-un depozit în altul, iar întregul proces nu este întotdeauna foarte transparent.”

Începând cu acest an funcționează baza de date Eudra GMDP, implementată de Asociația Europeană a Medicamentelor. Această bază conține autorizațiile tuturor distribuitorilor, certificări GDP, declarații non-conforme cu criterile GDP, înregistrarea producătorilor, importatorilor (incluzând informații despre furnizori) și distribuitori de substanțe active, fiecare companie implicată în lanțul de distribuție fiind obligată să verifice certificările partenerilor săi. “Astfel, Asociația se asigură că toată lumea verifică pe toată lumea și că nu există companii care pot introduce în lanțul de distribuție medicamente contrafăcute.”

O altă măsură de securitate prevăzută în această directivă este aceea de formare a unui registru central european-o bază de date care va permite autentificarea medicamentelor înainte ca acestea să fie înmânate pacientului. Aceste măsuri de siguranță se aplică tuturor medicamentelor prescrise pe bază de rețetă și aflate pe lista neagră-cu risc mai mare de a fi falsificate, și care sunt comercializate în Uniunea Europeană, chiar dacă nu sunt produse aici. Produsele OTC (lista alba) nu se află în raza de aplicare, dar directiva prevede o analiză periodică de risc, pentru ambele liste.

“O altă problemă presantă este internetul, întrucât acolo se vând majoritatea produselor falsificate” a spus Bart Vansteenkiste, astfel că directive medicamentelor contrafăcute impune ca fiecare companie care comercializează medicamente online să afișeze noul logo comun tuturor website-urilor de acest fel, dar și un hyperlink către un website dedicat pentru a putea verifica autenticitatea produselor. Costurile totale pentru implementarea noului sistem pentru toate companiile europene sunt estimate la o valoare cuprinsă între 6,8 – 11 miliarde de euro. În ceea ce privește perioada necesară de implementare, estimările arată că un producător va avea nevoie de 2-3 ani până când va fi compatibil cu noile prevederi legale.